一下為大家簡(jiǎn)單介紹2013年新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及分類。
GMP具體標(biāo)準(zhǔn)附錄分五類：
1、生物制品
2、血液制品
3、無(wú)菌藥品
4、中藥制劑
5、原料藥
GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序：
1、準(zhǔn)備階段 （硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段）
2、申報(bào)準(zhǔn)備階段 （分注射劑和非注射劑類認(rèn)證，注射劑類認(rèn)證需申報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，就是省藥監(jiān)部門通過檢查后，在向上級(jí)部門（國(guó)家藥監(jiān)局）申報(bào)認(rèn)證。
3、認(rèn)證驗(yàn)收 （時(shí)間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時(shí)間顛倒的，當(dāng)然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來(lái)2天。*后**結(jié)束時(shí)討論檢查結(jié)果，合格的話，發(fā)認(rèn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來(lái)檢查后也可以通過，發(fā)證）。
